28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦的“‘創(chuàng)新。安全。’屆臨床研究質量（進程控制）學術研討會”暨“臨床研究質量與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相干負責人表示，2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家由省局跟蹤其整改情況。

此次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專職化人員和獨立的辦公室；質量管理體系不健全，缺少改進和落實；倫理審查流于情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果被人為修飾；實驗室檢驗裝備使用不規(guī)范，對檢驗結果評判標準不1；實驗方案、研究病歷、CRF、日記卡等設計不當，可操作性差；實驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及時、無誤、完全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署不規(guī)范或受試者沒有充分知情同意；參與臨床實驗人員沒有接受相干GCP培訓等。固然，更嚴重的如虛構病例或偷換血樣等造假現(xiàn)象時有產生。

我國藥品臨床實驗法律法規(guī)健全但履行環(huán)節(jié)打折扣2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥物臨床實驗機構資歷認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)出臺了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗倫理審查工作指點原則》和《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》等法規(guī)和相干指點原則實行臨床實驗。中國現(xiàn)行的藥物臨床實驗管理規(guī)范（GCP）來源于歐、美、日共同發(fā)起的國際標準ICH-GCP，在基本原則和大多數的實行細則上基本1致。但中國重視加強了臨床研究的批準權和管理權的集中控制，即批準研究在制度上要求較高。按理說，中國目前藥物臨床實驗質量監(jiān)管的體系非常完備，但是公認的現(xiàn)狀卻是我國的臨床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心的相干負責人表示，雖然相干法規(guī)嚴格，但是履行環(huán)節(jié)卻被不同的履行方打了折扣：認證考核不嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨床實驗規(guī)范）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造假，企業(yè)不專業(yè)不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不過關的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監(jiān)理”職能“第3方稽查”不同于藥物臨床實驗的履行方或是審批方，而是1個獨立的監(jiān)查機構，相當于建筑工程中‘監(jiān)理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方案進行把控，對研究者、實驗團隊進行培訓；在實驗進程中發(fā)現(xiàn)實驗的問題，把問題找出來以后再重新培訓，避免后面再產生一樣的問題，其業(yè)務主要是幫助申辦方獲得真實全面的臨床實驗數據，同時評估和管理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的“監(jiān)理”職能從臨床實驗的基層，即受試者和醫(yī)生層面就開始參與，通過對基層數據記錄和報表進行現(xiàn)場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業(yè)務的經緯傳奇醫(yī)藥科技公司總經理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗的新藥有8400多個，4000個可能還需要做臨床實驗稽查，以后還要做上市后研究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費用大概是40萬，那末這4千個新藥就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千個左右，這也需要做臨床實驗，也需要監(jiān)管。這些新藥的監(jiān)管費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增的市場大概是5到6個億。由于隨著投資風險的顯現(xiàn)和醫(yī)藥市場的日趨規(guī)范，新藥“第3方稽查”上位的日子也許不遠了。